УПРАВЛІННЯ ПРОЦЕСОМ РОЗРОБЛЕННЯ ІННОВАЦІЙНИХ ПРОДУКТІВ НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ: ПРОБЛЕМИ ТА ШЛЯХИ ЇХ ПОДОЛАННЯ

Анотація

Значні вкладення в дослідження і розробки, тривалий цикл розробок, висока наукоємність, швидкозмінне зовнішнє середовище вимагають від фармацевтичних підприємства гнучкості та постійної оцінки доцільності фундаментальних, прикладних досліджень, а також впровадження у виробництво новітніх розробок. Такі організаційно-економічні дії мають супроводжуватись бізнес-процесами, що актуалізує потребу їх удосконалення.

Сучасний процесний підхід розглядає підприємство як систему, яка складається із сукупності бізнес-процесів, які послідовно протікають для досягнення конкретно поставлених цілей та результатів [1]. Наразі не розроблено стандартних підходів до управління процесом, що враховує саме специфіку розробки та впровадження нового лікарського засобу. Слід розглянути особливості національного ринку фармпрепаратів. З 1264 молекул, які містяться в Британському національному формулярі лікарських засобів, визнаному стандартом для фармакології, 32% немає в Україні [2]. Тому виникає потреба в розробленні вітчизняних доступних лікарських засобів. Вітчизняні розробники лікарських засобів мають ряд проблем: 1) у разі орієнтації лише на сегмент споживачів з українського ринку, окупність проекту може бути незадовільною через високу собівартість проекту розробки (стандарти якості, закладені в продукт та високу наукоємність). Саме тому на українському ринку представлено не повний перелік молекул. Фармацевтичні підприємства повинні розглядати як цільові інші ринки (ЄС, СНД, Азії і Південної Америки); 2) непрогнозованість можливості впровадження нового продукту через відсутність чіткого патентного законодавства в Україні. Критичним моментом для окупності проекту розробки є вихід на ринок з генеричним продуктом відразу ж після закінчення терміну дії патенту на оригінатор.

Відповідно з «становищем Болар» угоди TRIPS в ЄС, виробники генеричних ЛЗ можуть розробляти та подавати заявку на реєстрацію аналога препарату, який все ще захищений патентом [3]. Після закінчення терміну дії патенту виробник генерика може відразу ж приступити до виробництва лікарського препарату, якщо його реєстрація вже завершилася, що дозволяє скоротити час, необхідний для вступу на ринок генеричних препаратів після закінчення терміну дії патенту [4]. В Україні патентна ситуація досить складна. На відміну від ЄС, в Україні подовження патенту можливе впродовж всього життєвого циклу (навіть в момент закінчення), що робить непрогнозованим доцільність і планування розробки генеричного лікарського засобу. Ввезення імпортної вихідної сировини для розробки підпатентного продукту та його реєстрація також можуть бути предметом судового позову зі сторони власника патенту. Такий стан впливає не лише на українського споживача, а і на сегмент ринку ЄС, оскільки якщо в ЄС термін дії патенту скінчився, а в Україні патент подовжено на 5 років, український виробник, потужності якого знаходяться в Україні, не має права експортувати продукт до ЄС. Окремо ринок України часто не є цікавим для виробника, так само як і вихід на ринок ЄС через 5 років після закінчення патенту не є економічно доцільним.

Зазначене становище змушує компанії шукати нові підходи в управлінні. Саме управління бізнес-процесами дозволяє найти оптимізовані шляхи управління підприємством та досягти гнучкості, що в свою чергу робить підприємство більш ефективним і конкурентоспроможним. Враховуючи непередбачуваність зовнішніх факторів і довгу тривалість розробки (2-4 роки), на кожному етапі розробки має проводитися оцінювання ряду показників: визначення головних обмежень (патентних, регуляторних); розрахунок собівартості; аналіз можливостей виробництва і збуту; прогнозування попиту; визначення розмірів прибутку та частки ринку; визначення рентабельності інвестиції.

Таким чином, високий рівень конкуренції та непрозорість регуляторної системи вимагають від фармацевтичних підприємств удосконалення процесного підходу. Аналіз доцільності впровадження нового продукту має проводитися на всіх стадіях його життєвого циклу.

Науковий керівник: к.е.н, доц. Бояринова К.О.